Eine Vielzahl von Managementstandards gilt für die Herstellung von medizinischem Gerät. Ein wichtiger Standard ist ISO 13485 – das Qualitätsmanagementsystem, das speziell für Hersteller von medizinischem Gerät ausgearbeitet wurde. Es baut auf das bewährte ISO 9001 auf und soll sicherstellen, dass Unternehmen die Vorgaben zu Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung und Risikomanagement einhalten.